【明報專訊】美國默沙東藥廠（Merck）上周五公布使用新型冠狀病毒口服藥Molnupiravir治療新冠患者的第三期臨牀研究中期數據，稱新藥可將確診者入院和死亡風險減低一半。報告雖未經同儕評審，但歐美甚至香港都正審批甚至打算入貨。不過，有專門研究該藥運作機制的專家警告，Molnupiravir的原理是令病毒複製時出現突變，但以往有動物研究顯示，這個機制會對動物細胞造成變異，不排除會導致癌症或畸胎，敦促當局就算批准使用也應該設限。默沙東否認該藥有問題。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指出，新藥現階段臨牀研究除了未包括孕婦，同時亦列明不適用於嚴重肝病或腎病的患者，目前的測試對象明確定在18歲或以上人士、輕微至中度病情、未接種新冠疫苗，以及有新冠病毒高危因素的群組。
專家警告新冠口服藥Molnupiravir 可致畸胎癌症風險
默沙東上周宣布研發的新型冠狀病毒口服藥Molnupiravir，有助將患者入院或死亡風險減半，由於它使用方便，可緩解民眾對疫苗的憂慮，被視為全球抗疫的強心針。Molnupiravir的原理是釋出一種名為NHC的化合物並滲入病毒的基因內，然後在病毒自我複製時造成大量變異，令它們無法生存。美國著名財經雜誌《巴倫周刊》（BARRON’S）報道，研究NHC數十載的美國埃默里大學（Emory University）醫學院生化藥理學部總監申納茨（Raymond Schinazi）警告，之前已有研究顯示NHC會改變動物細胞基因，其所創辦的生物技術公司Pharmasset，曾於2003年考慮利用NHC技術治療丙型肝炎，就是因為憂慮細胞變異而無疾而終。
申納茨與北卡羅萊納州的科學家今年5月在《傳染病期刊》發表文章，指出NHC導致實驗室培育的動物細胞出現變異。文章作者之一的北卡州大學Swanstrom實驗室科學家周信泰（Shuntai Zhou）表示，NHC肯定會進入哺乳類動物受體的DNA內，令人關注會造成長期變異，包括癌症。他表示，自己與同僚曾於去年7月將有關研究的初步結果交給默沙東。
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默沙東：大量動物測試沒發現基因突變
默沙東在之後一期的《傳染病期刊》回應稱，公司的動物測試沒有發現基因突變。默沙東一名發言人最新回應時亦表示，公司已在動物身上作大量測試，「這些測試數據的完整性，顯示Molnupiravir不會對哺乳類動物細胞造成基因變異」。根據美國聯邦政府追蹤臨牀測試的網站，Molnupiravir的測試沒有包括孕婦，研究人員也特意要求男性測試者避免異性性行為。
世衛仍等待新藥原始臨牀試驗數據
紐約大學醫學院微生物學系教授蘭多（Nathaniel Landau）認為，鑑於Molnupiravir有可能進入細胞DNA，要展示受測試動物和人類是否沒有出現癌細胞，顯得十分重要，因此就算動物測試結果初步看來不俗，在確保不會致癌前不宜急於推出臨牀應用。投資銀行SVB Leerink分析師波格斯（Geoffrey Porges）預計，美國食品及藥物管理局（FDA）就算批准Molnupiravir推出，也會嚴格限制使用者類別。
另外，世衛公共衛生緊急計劃執行主任瑞安（Mike Ryan）稱，默沙東這類口服藥被視為治療的「聖盃」（神奇之藥），世衛仍等待該藥的原始臨牀試驗數據，「若你能在病毒使人病重前阻止它，那麼從這意義上說，它改變了遊戲規則」。歐洲藥品管理局（EMA）官員周二表示，會考慮是否在未來數天對Molnupiravir展開「滾動審核」（rolling review）。在滾動審核下，EMA毋須等到藥廠正式提交申請授權才開始審批。有關審批可能需時數月。
（巴倫周刊／CNBC／法新社）
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新藥採用NHC技術 用於乙肝愛滋抗癌藥
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明昨向本報解釋，默沙東的新冠口服藥Molnupiravir採用核甘酸類似物技術，原理是服藥並經過體內代謝後，藥物轉化成名為「NHC」的核甘酸類似物，可於病毒複製遺傳物質時誤導病毒，從而抑遏病毒複製。
崔俊明指出，現有不少藥物已用到NHC技術，包括部分用來對抗乙型和丙型肝炎病毒、愛滋病毒、單純皰疹病毒以至是抗癌的藥物，這項技術並不罕見。
現測試對象18歲以上 臨牀未包括孕婦
對於有聲音憂慮Molnupiravir會增加畸胎風險，崔俊明指出，新藥現階段臨牀研究除了未包括孕婦，同時亦列明不適用於嚴重肝病或腎病的患者，目前的測試對象明確定在18歲或以上人士、輕微至中度病情、未接種新冠疫苗、以及有新冠病毒高危因素的群組。
港專家：舊有技術非罕見 信FDA嚴格把關
中大呼吸系統科講座教授許樹昌日前表示，醫管局正考慮購買500個療程的新藥。他昨日向本報表示，美國食品及藥物管理局（FDA）對藥物規管極之嚴格，若新藥能通過FDA審批就沒有問題。
崔俊明亦同意FDA審批嚴格這點，稱FDA會檢視所有風險數據和相關研究，而即使新藥在通過審批後，現時亦有機制監察可能長遠才出現的副作用，而非審批完就不再跟進。
明報記者
（新冠疫情）
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