【新冠疫苗】默沙東新冠口服藥Molnupiravir 專家:可致癌症或畸胎 港藥劑師:新藥臨牀未包括孕婦 嚴重肝腎病患不適用

【明報專訊】美國默沙東藥廠(Merck)上周五公布使用新型冠狀病毒口服藥Molnupiravir治療新冠患者的第三期臨牀研究中期數據,稱新藥可將確診者入院和死亡風險減低一半。報告雖未經同儕評審,但歐美甚至香港都正審批甚至打算入貨。不過,有專門研究該藥運作機制的專家警告,Molnupiravir的原理是令病毒複製時出現突變,但以往有動物研究顯示,這個機制會對動物細胞造成變異,不排除會導致癌症或畸胎,敦促當局就算批准使用也應該設限。默沙東否認該藥有問題。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指出,新藥現階段臨牀研究除了未包括孕婦,同時亦列明不適用於嚴重肝病或腎病的患者,目前的測試對象明確定在18歲或以上人士、輕微至中度病情、未接種新冠疫苗,以及有新冠病毒高危因素的群組。

【新冠疫苗】默沙東新冠口服藥Molnupiravir 專家:可致癌症或畸胎 港藥劑師:新藥臨牀未包括孕婦 嚴重肝腎病患不適用

 

專家警告新冠口服藥Molnupiravir 可致畸胎癌症風險

默沙東上周宣布研發的新型冠狀病毒口服藥Molnupiravir,有助將患者入院或死亡風險減半,由於它使用方便,可緩解民眾對疫苗的憂慮,被視為全球抗疫的強心針。Molnupiravir的原理是釋出一種名為NHC的化合物並滲入病毒的基因內,然後在病毒自我複製時造成大量變異,令它們無法生存。美國著名財經雜誌《巴倫周刊》(BARRON’S)報道,研究NHC數十載的美國埃默里大學(Emory University)醫學院生化藥理學部總監申納茨(Raymond Schinazi)警告,之前已有研究顯示NHC會改變動物細胞基因,其所創辦的生物技術公司Pharmasset,曾於2003年考慮利用NHC技術治療丙型肝炎,就是因為憂慮細胞變異而無疾而終。

申納茨與北卡羅萊納州的科學家今年5月在《傳染病期刊》發表文章,指出NHC導致實驗室培育的動物細胞出現變異。文章作者之一的北卡州大學Swanstrom實驗室科學家周信泰(Shuntai Zhou)表示,NHC肯定會進入哺乳類動物受體的DNA內,令人關注會造成長期變異,包括癌症。他表示,自己與同僚曾於去年7月將有關研究的初步結果交給默沙東。

 

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默沙東:大量動物測試沒發現基因突變

默沙東在之後一期的《傳染病期刊》回應稱,公司的動物測試沒有發現基因突變。默沙東一名發言人最新回應時亦表示,公司已在動物身上作大量測試,「這些測試數據的完整性,顯示Molnupiravir不會對哺乳類動物細胞造成基因變異」。根據美國聯邦政府追蹤臨牀測試的網站,Molnupiravir的測試沒有包括孕婦,研究人員也特意要求男性測試者避免異性性行為。

 

世衛仍等待新藥原始臨牀試驗數據

紐約大學醫學院微生物學系教授蘭多(Nathaniel Landau)認為,鑑於Molnupiravir有可能進入細胞DNA,要展示受測試動物和人類是否沒有出現癌細胞,顯得十分重要,因此就算動物測試結果初步看來不俗,在確保不會致癌前不宜急於推出臨牀應用。投資銀行SVB Leerink分析師波格斯(Geoffrey Porges)預計,美國食品及藥物管理局(FDA)就算批准Molnupiravir推出,也會嚴格限制使用者類別。

另外,世衛公共衛生緊急計劃執行主任瑞安(Mike Ryan)稱,默沙東這類口服藥被視為治療的「聖盃」(神奇之藥),世衛仍等待該藥的原始臨牀試驗數據,「若你能在病毒使人病重前阻止它,那麼從這意義上說,它改變了遊戲規則」。歐洲藥品管理局(EMA)官員周二表示,會考慮是否在未來數天對Molnupiravir展開「滾動審核」(rolling review)。在滾動審核下,EMA毋須等到藥廠正式提交申請授權才開始審批。有關審批可能需時數月。

【新冠疫苗】默沙東新冠口服藥Molnupiravir 專家:可致癌症或畸胎 港藥劑師:新藥臨牀未包括孕婦 嚴重肝腎病患不適用

 

(巴倫周刊/CNBC/法新社)

 

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新藥採用NHC技術 用於乙肝愛滋抗癌藥

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明昨向本報解釋,默沙東的新冠口服藥Molnupiravir採用核甘酸類似物技術,原理是服藥並經過體內代謝後,藥物轉化成名為「NHC」的核甘酸類似物,可於病毒複製遺傳物質時誤導病毒,從而抑遏病毒複製。
崔俊明指出,現有不少藥物已用到NHC技術,包括部分用來對抗乙型和丙型肝炎病毒、愛滋病毒、單純皰疹病毒以至是抗癌的藥物,這項技術並不罕見。

 

現測試對象18歲以上 臨牀未包括孕婦

對於有聲音憂慮Molnupiravir會增加畸胎風險,崔俊明指出,新藥現階段臨牀研究除了未包括孕婦,同時亦列明不適用於嚴重肝病或腎病的患者,目前的測試對象明確定在18歲或以上人士、輕微至中度病情、未接種新冠疫苗、以及有新冠病毒高危因素的群組。

 

港專家:舊有技術非罕見 信FDA嚴格把關

中大呼吸系統科講座教授許樹昌日前表示,醫管局正考慮購買500個療程的新藥。他昨日向本報表示,美國食品及藥物管理局(FDA)對藥物規管極之嚴格,若新藥能通過FDA審批就沒有問題。

崔俊明亦同意FDA審批嚴格這點,稱FDA會檢視所有風險數據和相關研究,而即使新藥在通過審批後,現時亦有機制監察可能長遠才出現的副作用,而非審批完就不再跟進。

 

明報記者

(新冠疫情)

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