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阿茲海默症新藥 初期患者認知退化減慢60% 副作用或引發腦腫脹、腦出血惹疑

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阿茲海默症新藥 初期患者認知退化減慢60% 副作用或引發腦腫脹、腦出血惹疑

【明報專訊】美國藥廠禮來(Eli Lilly)17日發表阿茲海默症新藥donanemab的最終臨牀實驗全面分析報告。當中顯示此藥縱未見可以改善病徵,但整體而言在年半期間能讓患者的腦部退化速度減緩了35%,而對於75歲以下初期患者的減慢衰退速度效果更高達60%。donanemab是第二款證明能減緩認知衰退的阿茲海默症類澱粉蛋白標靶藥物,效果似稍勝前另一款藥物lecanemab。有專家認為這是里程碑,不過此藥可能引發的腦腫脹、腦出血情况,仍惹一些人疑慮。

阿茲海默症新藥Donanemab 認知退化減慢60%  腦腫出血副作用惹疑慮

Donanemab是一種免疫球蛋白G1單克隆抗體藥物,專針對阿茲海默症其一成因:僅存於腦部「類澱粉蛋白斑塊」(amyloid plaques)中的特定「β類澱粉蛋白」。類澱粉蛋白斑塊在神經元之間積聚,會阻礙神經細胞發揮正常功能,donanemab能指使抗體綑綁於「斑塊」,刺激免疫細胞清除類澱粉蛋白(圖)。涉及8個國家合計1736名60歲至85歲、平均年齡73歲的初期罹患阿茲海默症或輕度認知障礙(MCI)患者,參與了確認其療效與安全的最後臨牀實驗。當中五成人在76個星期(逾一年半)內每月接受注射一次donanemab,餘下五成人獲安慰劑做對照。

阿茲海默症新藥 初期患者認知退化減慢60% 副作用或引發腦腫脹、腦出血惹疑

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近半用家一年無惡化

該實驗的全面分析報告17日刊於美國醫學會期刊(JAMA)。分析顯示,試用新藥的患者,47%在一年後沒有病情惡化(比照組有29%),可使他們的記憶及思維衰退較對照組拖慢約4個半月至7個半月。整體而言,新藥可使腦退化速度減慢約35%。對於未滿75歲的輕度患者,效果更顯著達60%。測量方式是以「綜合阿茲海默症量表」(iADRS)為標準,評估患者執行日常事務的能力,像是管理財務、駕駛汽車、從事嗜好,以及談論時事等。另外腦部掃描顯示,此藥能在用藥一年內清除腦內約九成的類澱粉蛋白,之後半年無再重現。報告認為,患者可能毋須終身每月靜脈注射。

跟阿茲海默症藥物研究無關的美國哈佛大學醫學院神經科醫生斯珀林(Reisa Sperling)表示,donanemab及類似藥物lecanemab的實驗結果「非常使人鼓舞」,認為研究走對了方向。英國慈善組織阿茲海默症研究所的副總監奧克利(Richard Oakley)指出,過去數十年研究毫無寸進,近8個月發表的此兩藥研究發現才顯示轉機。

阿茲海默症新藥 初期患者認知退化減慢60% 副作用或引發腦腫脹、腦出血惹疑

donanemab及lecanemab兩藥僅拖慢病情 專家指臨牀實驗有嚴重副作用

不過,兩藥只是拖慢阿茲海默症病情發展而不具治癒、修復腦損傷功效,預防能力亦待研究。它們對其他類型的腦退化症無效,例如血管性失智症。此外,兩藥的臨牀實驗皆顯示有嚴重副作用腦腫脹、腦出血,並各有3人死亡。

阿茲海默症新藥 初期患者認知退化減慢60% 副作用或引發腦腫脹、腦出血惹疑
這是76周臨牀實驗內,掃描顯示用藥病人(上排)與無用藥對照組病人(下排)的腦內類澱粉蛋白斑塊(綠黃紅部分)變化比較照片,可見用藥病人的斑塊顯著減少。(網上圖片)

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美最快年底准用

哥倫比亞大學歐文醫學中心神經內科專家曼利(Jennifer Manly)和加州大學洛杉磯分校的德特斯(Kacie Deters)在JAMA的數據附帶評論表示,儘管donanemab在消除類澱粉蛋白方面非常有效,可是「臨牀效果相對薄弱」,而且它跟同類藥物一樣存在安全問題,包括腦腫脹和腦出血。

美國食品及藥物管理局(FDA)本月6日批准使用lecanemab,對donanemab的批核可望今年底出爐。

(路透社/彭博社/自然雜誌/紐約時報/華盛頓郵報)

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