阿茲海默症新藥donanemab臨牀測試:減認知衰退35% 與Leqembi有何分別?了解藥物副作用

【明報專訊】美國藥廠禮來(Eli Lilly)周三(3日)發布其研發的阿茲海默症(Alzheimer’s Disease)新藥donanemab第三期臨牀測試數據,顯示donanemab在18個月內讓早期患者的認知衰退速度大幅緩減35%,有專家稱讚有關結果「非凡」。禮來計劃6月底前向美國食品和藥物管理局(FDA)申請批准上市。不過donanemab或致腦腫脹的副作用仍惹人憂慮,實驗中有1.6%人出現嚴重腦腫脹,最少導致2人死亡。(編者按:至於另一阿茲海默症藥物 Leqembi,數據顯示,Leqembi能延緩認知衰退速度約27%。究竟donanemab和Leqembi兩藥物還有什麼分別?副作用?詳見附表。)

阿茲海默症新藥donanemab臨牀測試:減認知衰退35% 與Leqembi有何分別?了解藥物副作用

斷層掃描顯示,阿茲海默症患者有大腦萎縮現象(右圖),相信是因為腦中堆積的異常蛋白導致腦神經元死亡所致。(路透社)

阿茲海默症是什麼?新藥donanemab臨牀測試減認知衰退35%  Leqembi 減27%

阿茲海默症是腦退化認知障礙症中最常見的一種,患者會出現記憶力變差、語言能力下降等認知能力退化問題。donanemab是抗體藥物,用以清除大腦中β類澱粉蛋白(amyloid beta)。阿茲海默症患者有兩種關鍵蛋白,分別是β類澱粉蛋白及tau蛋白,它們會在腦細胞中積聚糾結,形成獨特的斑塊,導致腦細胞死亡及大腦萎縮。

阿茲海默症新藥donanemab臨牀測試:減認知衰退35% 與Leqembi有何分別?了解藥物副作用

消除大腦類澱粉蛋白斑塊

禮來公司表示,有1734名早期阿茲海默症患者參與研究,與安慰劑相比,donanemab能使患者的認知衰退速度整體減慢了約29%,一些反應較好的患者甚至緩減了35%。研究員以「綜合阿茲海默症評分表」(iADRS)為標準,評估患者的認知及執行日常事務的能力,例如管理財務、駕車、從事嗜好、談論時事等,接受donanemab治療的患者都能做到以上日常生活事情。參與研究者每月接受一次靜脈注射donanemab,12個月後,一半人大腦中的類澱粉蛋白斑塊消失。

donanemab存副作用風險 31.4%有腦出血 1.6%嚴重腦腫脹2致命

不過donanemab存在副作用,在donanemab治療組中,24%患者有腦腫脹,6.1%出現症狀,31.4%有腦出血,相比之下,安慰劑組僅13.6%有腦出血。禮來表示,只有1.6%人出現嚴重腦腫脹,其中兩人直接因此死亡,另一人在嚴重腦腫脹後死亡。美國班納阿爾茨海默症研究所主任雷曼(Eric Reiman)說:「顯然我們看到了donanemab的好處,但也要考慮一些風險。」英國布里斯托爾大學神經病學家庫爾撒德(Liz Coulthard)表示,儘管donanemab有明顯副作用,且缺乏長期數據,但它可讓阿茲海默患者更長時間活得較好。

料最快今年底獲批 同類藥費每年約20萬

專家指出,donanemab臨牀測試結果是迄今最有力證據,證明清除大腦中澱粉蛋白塊有助改善阿茲海默症,可助未來研究針對有關蛋白的療法。英國神經病學專家馬默里(Cath Mummery)指出,醫學界花了數十年尋找阿茲海默症的治療方法,現在終可進入「改變疾病的時代」,可實際地期望能治療阿茲海默症患者,且長期管理該病,而非只提供紓緩護理。

禮來表示,計劃6月底前向FDA申請批准donanemab上市,預計今年底或明年初獲批。若通過審核,donanemab將成為繼美國百健(Biogen)與日本衛材(Eisai)合作研發的Aduhelm 及Leqembi阿茲海默症藥物後,第三款獲FDA批准的同類新藥。數據顯示,Leqembi能延緩認知衰退速度約27%。禮來正敲定donanemab的售價,該公司總裁曾表示,donanemab的價格將和其他同類藥物相似。Leqembi治療價格為每年2.65萬美元(約20.6萬港元)。

(路透社/法新社/BBC)

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