【新冠快測】9款未列認可名單快速測試包 全數印歐盟「CE」標記 15款未列歐盟通用名單(另附消委會認證名單搜尋器連結)

【明報專訊】現時市民自行以快速檢測包結果呈陽便可屬陽性個案。本報近日循店舖、網購及政府網站,綜合38款市售或政府派發的快速抗原測試包資料,對比截至上周五相關機構認可產品名單,發現有9款產品不在政府接受的上述4份名單內。此外,全數產品包裝均印上歐盟「CE」標記,當中15款不在特區政府接受的歐洲名單之內。有專科醫生和快速檢測包生產商指出,若政府視快速檢測作為主要篩查工具,應盡早檢視市面產品成效及自行制定官方認可名單,並確保供應來源(見另稿)。呼吸系統科專科醫生梁子超提醒,陽性患者出現流鼻水、頭痛、發燒發冷等病徵,證明病毒傳染性較無病徵患者高,故患者檢測陽性後第6至7日,需連續持續兩日陰性外,亦要留意是否仍有病徵。

 

明報記者:陳亦瀅 沈彥恒 羅霈潁 關玉婷

 

38款市售快速檢測包 9款未列認可名單 全數印歐盟「CE」標記

本報查詢衛生署會否整合名單資料供市民參考、會否監管市面快測產品,以及政府承認快速檢測結果會否設立準則,衛生署回覆時表示,政府網頁已提供數個相關機構認可產品,建議市民參照網頁資料購買;又稱會因應意見,優化網上資料。

政府接受已獲歐、美、內地及本港相關機構認可的快速抗原測試產品測試陽性結果,並列出4份產品名單供市民參考。本報蒐集市面有售的近40款快測產品資料,經核對發現有9款產品不在4份名單內。圖為市民昨在深水埗爭相購買快速檢測產品。(林靄怡攝)
政府接受已獲歐、美、內地及本港相關機構認可的快速抗原測試產品測試陽性結果,並列出4份產品名單供市民參考。本報蒐集市面有售的近40款快測產品資料,經核對發現有9款產品不在4份名單內。圖為市民昨在深水埗爭相購買快速檢測產品。(林靄怡攝)

 

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衛生署建議參照政府網頁購買

政府「同心抗疫」網站列出4份名單,分別為衛生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試(下稱衛生署名單)、中國國家藥品監督管理局批准的新冠疫情防控醫療器械產品名單(下稱藥監局名單)、歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單(下稱歐盟通用名單),以及美國食品及藥物管理局發出有關認可緊急使用的抗原測試劑名單(下稱FDA名單)。其中衛生署名單只列出8款產品,歐盟通用名單則最長,超過50頁共約200款產品。

歐盟另設拒批名單,網站「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」可搜尋產品或生產商名稱,查看有否CE標記或列入通用名單、產品靈敏度和準確度等資料。

 

妥析:無入歐洲市場 故未申入名單

本報記者對比38款政府派發或市面上有售的快測包,包裝或說明書全部印上CE標記。不過,獲CE標記不等於列入歐盟通用名單,有15款便屬此類,例如政府派發的妥析(Indicaid);妥析列入FDA和衛生署名單,但歐盟搜尋網站卻不見Indicaid或其生產商「Phase Scientific International Ltd」資料。該公司回覆稱,產品早於2020年獲歐盟CE自我聲明認證,惟產品集中協助香港抗疫,無意進入歐洲市場,故未申請加入清單,但為免引起大眾誤解,已向歐盟提出列入清單。

記者亦發現有9款快測包不在政府「接受」的4個認可機構名單內(見圖),當中4款未能在歐盟搜尋網站查詢其是否獲「CE」標記,包括「Wisdom(智測易)」、「H-Guard 」、「Astock」和「Aikang(愛康) 」。記者曾查詢上述9款快測包的生產商,其中Astock生產商溫州歐斯達康生物科技回覆稱,相關產品在荷蘭、德國均通過「CE認證」,產品亦符合歐盟通用名單的申請,現正申請歐盟自測白名單。

 

愛康:按歐盟法規 合上市要求即可銷售

愛康(Aikang)早前向傳媒指出,按歐盟法規Directive 98/79EC Annex III,新冠病毒快速檢測試劑盒屬於「Others類別」,只需在歐盟國家備案,符合自我聲明上市要求,即可銷售,其產品已在德國進行了CE備案,符合自我聲明上市要求,在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規。

 

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政府派發YHLO快測包 未列歐盟名單

政府派發、市面上較易買到的「YHLO Gline-2019-nCoV Ag」由深圳市亞輝龍生物科技股份生產。歐盟搜尋網站顯示有兩款名字一樣採樣方式不同的產品,其中由特區政府派發的鼻腔拭子版本,網站顯示此款不在通用名單。翻查亞輝龍官網,中文版指鼻腔拭子版本位列歐盟通用名單;英文官網則列出一款可同時使用鼻腔拭子及鼻咽拭子的快測包,符合歐盟通用名單內資料。

亞輝龍回覆本報時稱,在港售賣的新冠抗原檢測試劑只有一款,產品名稱「GLINE-2019-nCoV Ag」,稱該產品專業使用版本在歐盟新冠檢測白名單(即歐盟通用名單)上。

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CE標記不代表歐盟安全認證

現時流通市面的快測包絕大部分在包裝上印有歐盟「CE」標記,CE標記毋須經第三方獨立臨牀測試,僅由藥廠自行提供數據,故與產品質素未必有關。

參考歐盟網站,印有CE標記的產品可在歐洲經濟區內銷售,廠方有責任確保產品符合歐洲環境署對安全及健康等標準,廠方只需自行評核,提供技術文件及合格聲明,並於產品貼上網站上可自行下載的CE標記。歐盟網站告示說明,產品貼有CE標記不代表已獲歐盟或其他權威機構的安全認證,亦不代表產品原產地獲認證。

至於歐盟通用的抗原快速測試通用名單,產品必須印有CE標誌及於歐盟單一市場銷售外,歐盟亦會定期審視清單,必要時按獨立驗證研究更新。相關工作組由歐盟及其成員國專家組成,負責審查廠商提交的資料,考慮獨立研究的最新結果,再向歐盟健康安全委員會(Health Security Committee, HSC)提交更新清單建議。

 

梁子超:快測陽性患者第6至7日連續兩日陰性 需留意是否仍有病徵

呼吸系統科專科醫生梁子超形容,現時以快速抗原測試為主要篩查工具,是「冇辦法之中嘅辦法」,因為社區中傳播鏈處處,醫療系統只能集中處理高危個案,故市民必須密切留意病徵,完全單靠快速檢測篩查並不科學。他提醒,陽性患者出現流鼻水、頭痛、發燒發冷等病徵,證明病毒傳染性較無病徵患者高,故患者檢測陽性後第6至7日,需連續持續兩日陰性外,亦要留意是否仍有病徵。

現時坊間有售產品大部分由內地生產,梁子超相信大部分效果良好,故不會出現大量「假陰性」的防疫缺口。對於有市民擔心產品或出現「假陽性」,他解釋如產品能驗試出陽性結果,證明其敏感度特異性正常。

相達生物科技董事長招彥燾表示,使用CE標記只需自行申報,廠方自行提供數據毋須臨牀測試認證,令測試樣本或與官方和第三方獨立評核有偏差,廠方或容易「造數」。他解釋,廠方了解樣本性質,例如陰、陽性及病毒值等,撇除個人採樣步驟,故測試產品時的呼吸系統科專科醫生梁子超相信,現時市面上產品普遍效果不俗,但認為政府在正式公布快速測試結果登記安排時,應同步公布官方認可產品名單。「回溯性」較高,變相為產品提供有利的測試數據。

 

有快測包同牌異名、同名異款 入認可名單否難斷定 YHLO兩款名同採樣方式異

另外,本報記者早前蒐羅在港有售或政府派發的合共38款快測產品資料,對比政府「同心抗疫」網站內4份認可名單產品,發現有部分品牌難以確定是否屬名單上同一款產品,例如深圳市亞輝龍生物科技服務生產的「YHLO Gline-2019-nCov Ag」,便有兩款名字相同但採樣方式不同的快測包(見表)。

【新冠快測】9款未列認可名單快速測試包 全數印歐盟「CE」標記 15款未列歐盟通用名單(另附消委會認證名單搜尋器連結)

 

雅培腔咽採樣列入 港僅售鼻腔

政府派發的雅培(Abbott)「Panbio COVID-19 Antigen Self-Test」,在歐盟搜尋網站上輸入「Abbott」會出現11個結果,當中僅一個為快測包「Panbio COVID-19 Ag Rapid Test」,此款同時列在歐盟通用名單上,但未見「Panbio COVID-19 Antigen Self-Test」資料。翻查雅培官網,歐盟通用名單版本的採樣方式為鼻腔拭子及鼻咽拭子,亦註明是「僅供專業使用」,但港府派發的版本採樣方式只有鼻腔拭子。

 

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「便利妥」不見 生產商搜到

記者亦發現,不少品牌會與生產商合作生產快測包。以便利妥(Banitore)「SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit」為例,歐盟搜尋網站及通用名單上都不見「Banitore」,但以生產商深圳市中科先見醫療科技名字搜尋,則出現產品名稱和採樣方式相同的檢測包。

此外,記者亦購得一款佛山市朗芯生物科技有限公司(下稱佛山朗芯)生產的「SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit」口含式快測包,包裝上「Longsee」商標與廣東南芯醫療科技有限公司(下稱廣東南芯)相同,但無論歐盟搜尋網站和4份認可名單上,都不見任何與佛山朗芯有關資料,亦未見該生產商官方網站。

朗芯不在名單 母公司在列

記者進一步在網上搜尋,發現去年中一篇內地報道訪問佛山朗芯行政總裁的內容,再翻查中國「國家企業信用信息公示系統」,其公司企業法人及股東之一為廣東南芯;根據廣東南芯官網,該公司商標與佛山南芯生產的快測包上所印相同,其生產的其中一款快測包亦屬口含式,歐盟搜尋網站則顯示,廣東南芯生產的3款快測包均不屬口含式,當中只有一款列入歐盟通用名單。

 

明報記者 陳亦瀅 羅霈潁

(新冠疫情)

 

消委會快速抗原測試包認證名單搜尋器連結

此外,消委會今(9日)推出一個涵蓋香港、內地、歐盟和美國的快速抗原測試包認可名單搜尋器,方便市民選擇測試包。

快速抗原測試包認證名單搜尋器

消委會推快測認證名單搜尋攻略短片

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